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ISO13485:2016医疗器械新标准有哪些变化

文章来源:竞博jbo亚洲第一电竞平台     发布日期:2019/05/07     

ISO13485中文叫“医疗器械竞博jbo亚洲第一电竞平台”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的竞博jbo亚洲第一电竞平台提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(医疗器械竞博jbo亚洲第一电竞平台用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。
ISO13485:2013到ISO13485:2016新标准它有哪些变化呢
对考虑组织作用的,基于风险的竞博jbo亚洲第一电竞平台(QMS)过程方法的需求;
更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求;
强化对供应商和外包活动的控制;和
现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。
已提议自ISO13485:2016发布日期起三年的转版期。
持有ISO9001和ISO13485认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO9001:2015遵循附录SL——通用文本和高层次架构,而经修订的ISO13485标准将保持ISO指南83格式。
虽然ISO13485修订在ISO9001修订之后,但关于修订ISO13485的工作实际上于2010年就开始了,早于ISO9001和其它管理标准的修订。因此,决定ISO13485的当前修订保持ISO指南83格式。尽管当前修订部分未有使ISO13485与附录SL保持一致的任何计划,但考虑到所有新修订ISO管理体系标准均已采用该格式,预期在ISO13485:2016之后,未来对该标准的所有修订均将遵循附录SL。经修订的ISO13485标准附录B提供了与ISO9001:2015的内容比较。
一个管理体系应当采用过程方法,以便符合各标准或两种标准。因此,应当建立和评估同时符合两种标准的企业过程。尽管ISO13485:2016不包含针对其它管理体系的要求,但该标准能使组织将其自身的竞博jbo亚洲第一电竞平台与相关管理体系要求相一致或相结合。因此,组织能调整其现有管理体系,以建立符合ISO13485:2016要求的竞博jbo亚洲第一电竞平台。
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